Tisztelt SZTÉK Követők!
A mai szakmai megjelenésünkben az EU GMP irányelveinek megfelelő Tisztaterek tervezése témájában osztanánk meg Önökkel információt.
Mit nevezünk Tisztatérnek?
A tisztatér olyan validált ipari vagy laboratóriumi munkaterület, melyben az erre a célra tervezett légkezelő rendszerrel, és helyiség- és berendezés kialakítással alacsony részecskekoncentrációjú környezet fenntartása történik a területeken végzett termelő munkafolyamatok során.
Milyen besorolásúak lehetnek a Tisztaterek?
A gyógyszeriparban leggyakrabban az EU GMP irányelvei alapján történő besorolást használják. A besorolás részecskeszám koncentráció szerint a következő lehet:
|
Tisztasági osztály |
maximum részecske/m³ |
|||
|
nyugalomban |
működésben |
|||
|
0,5 µm |
5 µm |
0,5 µm |
5 µm |
|
|
A |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B |
35200 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D |
3520000 |
29000 |
Nincs megadva |
Nincs megadva |
Az EU GMP mellett a ISO 14644-1-es szabvány elterjedt, ahol 9 (ISO 1-9) különböző tisztasági osztály lett kialakítva, az EU GMP-hez hasonlóan részecske koncentráció és méret függvényében. Az EU GMP annyiban különbözik az ipari szabványokhoz képest, hogy tartalmaz munkafázisokhoz (nyugalomban/működésben) kötött határértékeket is, illetve a teljes munkafolyamatot szabályozza, beleértve az anyag és személyforgalmat, a berendezés kialakításokat, a légtechnikai tulajdonságokat, mintavételezést, validációt.
Mely területeken alkalmazhatóak?
Minden olyan munkafolyamat, ami esetén a levegőben lévő részecske az alkalmazott technológiában gondot okozhat, tisztatérben kell, hogy történjen. A tisztatér besorolása az alkalmazott technológia a levegő részecskéinek mérete és mennyisége irányit érzékenységből kerül megállapításra. Leggyakrabban gyógyszer, labortechnika, élelmiszer és finomelektronika ipar alkalmazza a tisztatereket.
Hogyan képzelhető el egy tisztatér felépítése?
Egy tisztatéri környezet csak és kizárólag egy szinttel alacsonyabb besorolású területről közelíthető meg, így egy tisztateret igénylő üzem tervezésének a legelső pontja a tisztatéri szintek egymásutániságát lehetővé tevő eszköz és személyforgalom megtervezése. Eszközök és a személyzet a besorolásnak megfelelő zsiliprendszeren keresztül közelítheti meg a tisztateret igénylő technológia által elfoglalt helyiséget.
Tehát, abban az esetben, ha C minőségű teret szeretnék kialakítani, azt csak egy D minősítésű (személy vagy anyag) zsilippel kapcsolhatom össze bárminemű nem tisztatéri besorolású, de kontrollált (CNC) környezettel. Az EU GMP a terek lebegő részecskéi mellett a terekben létrehozott légnyomásról is irányelveket fogalmaz meg.
A besorolások a következő képen épülnek egymásra:
Légkezelő rendszer kiválasztásának fontossága:
Ha meghatározásra került a zsiliprendszer, az ebből adódó légtérfogatok, és tisztasági osztályok ismeretében, a következő lépés a tisztatereket ellátó gépészet méretezése, és megtervezése. A légkezelő rendszer HEPA (high-efficiency particulate air) szűrőkkel van ellátva, és a részecskeszám mellett a hőmérséklet és a páratartalom szabályozását is végzi.. Az anemosztátok tervezésénél és kiosztásánál kiemelt figyelmet kell fordítani a megfelelő áramlási viszonyok kialakítására, hogy a tér lehető legjobban „átszellőztetett” legyen.
A Sentimento Kft. több éves tapasztalattal rendelkezik ezen a területen is. Képesek vagyunk az alkalmazott technológia megismerése után EU GMP-nek megfelelő koncepcionális és kiviteli szinten tisztatéri igényeket kielégítő építészeti, épületgépészeti tervezésre.
A Sentimento Kft. csapata, megoldást tud nyújtani bárminemű tisztatérrel kapcsolatos igényre, termelőüzem zsiliprendszerének koncepcionális megtervezésétől, épületgépészeti kiviteli terveken át, teljes építészeti és gépészeti projectek megvalósításáig. Várjuk megkereséseiket!
Üdvözlettel:
a Sentimento Kft. csapata
